Patent hakkı, tek başına kullanma ve yararlanma imkanı sunan bir hak olsa da, söz konusu ilaç olduğundan piyasaya sürülmesi için ruhsatlandırılması gerekecektir. Ruhsatlandırma süresi ise oldukça uzun süreleri kapsamaktadır. Patent süresinin sınırlı olarak belirlenmesi buluşu yapanla toplum menfaati arasındaki dengenin sağlanması açısından önemli bir husustur. Toplum menfaatinin sağlanması için aynı zamanda eşdeğer ilaçların varlığına da ihtiyaç duyulmaktadır. Patent sahibinin, patent hakkının sona ermesi ile eşdeğer ilaç üreten firmalar çalışmalara başlayabilecek; bu durum ise patent hakkı sahibinin ilaç üzerinde tekel olarak kalma süresini uzatacaktır. Ayrıca piyasada eşdeğer ilacın olması demek rekabetin de olması demek olup; bu rekabet sayesinde ilaçların fiyatı düşmekte ve toplum açısından ulaşılabilir olmaktadır.
Bu durum ilk olarak Amerika’da bir davaya konu olmuştur. Orijinal ilaç üreten Roche şirketi, jenerik ilaç üreten Bolar şirketinin, flurezepam hcl isimli patentli etken maddesi üzerinde denemeler yaparak patent hakkına tecavüz ettiğini iddia etmiş olup; davalı Bolar şirketi ise, bu fiilin deneme amaçlı fiiller istisnası içerisinde kabul edilmesi gerektiği savunmasını yapmıştır. Federal Mahkeme’nin önüne gelen davada, söz konusu deneme amaçlı fiillerin patent hakkını ihlal ettiği yönünde olmuş, aynı kararda deneylerin ekonomik amaçla gerçekleştirilmesi halinde bunların deneme amaçlı fiiller istisnası kapsamında değerlendirilemeyeceği, bunun için yeni bir hukuki istisna yaratılması gerektiği görüşü benimsemiştir. Amerika’da görülen bu dava sonrasında yasalarda değişiklik yapılmıştır. Bu değişikliğin olmasını sağlayan davanın taraflarından birinin ticari ünvanı olan Bolar, istisna hükmüne ismini vermiştir. Bu istisna kapsamında jenerik firmaların ruhsatlandırma amacıyla yaptığı test ve deneylerin patent süresi bitmeden de yapılabilmesi mümkün olmuştur.
TÜRKİYE’DE BOLAR İSTİSNASI
Türkiye’de SMK m.85/3’te düzenlenmiş olup hangi hallerin patent koruma kapsamının dışında olduğu belirlenmiştir. Madde metnine bakıldığında bolar istisnası kapsamında düzenlenen bentler şunlardır:
b) Patent konusu buluşu içeren deneme amaçlı fiiller.
c) İlaçların ruhsatlandırılması ve bunun için gerekli test ve deneyler de dâhil olmak üzere, patent konusu buluşu içeren deneme amaçlı fiiller.
ç) Sadece bir reçetenin oluşturulması için eczanelerde yapılan ilaçların seri üretim olmadan hazırlanarak kullanılması ve bu şekilde hazırlanan ilaçlara ilişkin fiiller.
Madde metninde sayılan istisna hükümleri uyarınca patent korumasını ihlal etmeden yapılabilecek eylemler sınırlı sayıda sayılmış olup; toplum menfaati gözetilmiştir.
STJ. AV. BÜŞRA ERDEM